GMP 认证管理
GMP是制药行业特有的行业生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则
实施药品 GMP认证，是国家依法对药品生产企业(车间)的GMP 实施状况进行监督检查并对合格者予以认可的过程,是国家依法对药品生产和质量进行管理、确保药品质量的科学先进、符合国际惯例的管理方法，也是与国外认证机构开展双边、多边认证合作的基础。
因此，在我国实施药品 GMP认证制度不仅是非常必要的，而且有着深远的意义。
药品 GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业的药品生产质量管理进行监督检查的一种手段。
根据《关于贯彻实施药品生产质量管理规范(2010年修订)的通知》，自2011年3月1日起，新建药品生产企业和药品生产企业新建(改、扩建)的车间必须符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》要求。
现有的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业需在 2013 年 12 月 31 日前达到《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》的要求。其他类别药品的生产企业需在2015年12月31 日前达到相同的要求。未能达到规范要求的企业或车间将在规定期限后被禁止继续生产药品。
为了加强药品生产质量管理规范的检查认证工作，并进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局于2011年8月2日发布了修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安(2011〕365号)该办法共分为七章四十条，自发布之日起开始生效，并同时废止之前的《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安(2005〕437号)。
(1)国家食品药品监督管理总局
负责全国药品 GMP认证工作，包括对药品 GMP 检查员的培训、考核和聘任，以及对进口药品和国际药品贸易中的药品进行 GMP认证，主要承办 GMP 认证工作的机构是国家食品药品监督管理总局药品 GMP认证中心 ,简称“后认证中心”
(2)省级食品药品监督管理部门
负责本行政区域内的药品 GMP 认证和日常监督管理、跟踪检查工作。对于生产注射剂、放射性药品和规定的生物制品的企业，由国家食品药品监督管理总局进行GMP认证，省级部门只负责对这些企业的 GMP认证进行初审工作。《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》于 2013年5月15日发布，将药品质量管理规范认证的职责下放至省级食品药品监督管理部门。
GMP 认证申请、现场检查与审批
药品 GMP 认证的程序包括:
(1)企业填报申请书并提交相关资料;
(2)认证组进行现场检查;国家食品药品监督管理总局审批检查报告;
(3)省、自治区、直辖市食品药品监管部门审核报告.
(4)符合标准的报总局;总局发布审查公告并颁发证书，有效期5年.
(5)不符合标准且无法改正的审批意见，可以责令限期改正.
(6)改正后再次检查，符合标准的颁发证书，不合格的发审批意见.
(7)被检查企业有申请行政复议或提起行政诉讼的权利，
GMP 认证申请、现场检查与审批
药品 GMP证书有效期为5年，企业应在证书有效期届满前6个月重新申请认证。
国家食品药品监管总局负责对全国认证企业进行跟踪检查，省级药监部门每年对本地区认证企业进行一次跟踪检查，并及时上报总局。
近年来 ,我国对药品企业的 GMP 跟踪检査力度增强,出台了相关规定和措施 ,如《药品 GMP飞行检查规定》和驻派监督员制度。
药品生产企业如未按规定实施 GMP，监管部门将给予警告并责令限期改正;逾期不改正者将被责令停产、停业整顿，并处罚款;情节严重者可能吊销或缴销药品生产许可证，并收回药品 GMP 证书。
